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        2900億美元!美國引入“靈魂砍價”,與藥品集采相比成色幾何

        2022-08-12 09:05
        作者:保觀
        來源:保觀

        在美國,醫療保健費用已成為一大難題,而這其中,處方藥費用雖然占比不高,但也是造成醫療保健費用居高不下的一個原因。

         

        但是在這周,這種情況可能會發生永久改變。

         

        據報道,拜登政府正在力推一項法案,力求通過減少赤字、降低處方藥價格,并投資國內能源生產來遏制通脹。

         

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        圖片來源網絡

         

        The Inflation Reduction Act of 2022是由參議員Chuck Schumer和Joe Manchin發起的一項預算調節法案,于2022年7月在第117屆美國國會通過,8月7日,美國參議院以 51票對50票通過了修訂后的法案。該法案現在等待8月12日眾議院召開會議,確定最終通過。

         

        法案一個最重要的目的是降低處方藥價格。據悉,該法案允許聯邦醫療保險(Medicare)就處方藥價格進行談判,并將《平價醫療法案》資助項目延長三年,直至2025年 。

         

        處方藥價格協商被賦予了降低數百萬美國人醫療保健費用的使命,細致來看,這一規定也和國內的藥品集采有著共通之處。

         

        1

        降低醫療保健費用:

        處方藥價格協商與平價醫療法案補貼

         

        The Inflation Reduction Act of 2022法案中規定了處方藥協商和擴大平價醫療法案補貼,旨在通過降低處方藥費用和部分人群的保費,降低醫療保健費用。

         

        處方藥費用:價格協商、限制自付費用、限制藥品價格上漲


        在降低處方藥費用方面,法案的規定有三點,包括處方藥價格協商、限制患者的自付費用以及敦促藥價上漲超過通貨膨脹的藥企向聯邦醫保支付回扣費用。

         

        法案規定,聯邦衛生部長能夠直接就某些昂貴藥物的價格,每年為聯邦醫療(Medicare)進行談判。

         

        具體來看,聯邦衛生部長需要負責發布選定藥物清單并與選定藥物的制造商達成協議。第一批談判將于2023年開始,2026年生效,后續談判和生效的時間間隔為兩年。

         

        對于上市時間不同的創新藥,談判價格規定如下。


        短期壟斷藥物和醫療,即批準年限在12年及以下的創新藥,談判價格上限是平均價格的75%;


        拓展的壟斷藥物,即批準年限在12至16年之間的創新藥,談判價格上限是平均價格的65%;


        長期壟斷藥物,即批準年限超過16年的創新藥,談判價格上限是平均價格的40%。


        藥品種類方面,2026年,將有10種Part D部分的藥品以協商的價格供應,2027年有15種D部分藥品,2028年有15種B和D部分藥品,2029年及以后有20種B部分和D部分藥品。

         

        藥品都是從醫療保險D部分總支出最高的50種藥品和醫療保險B部分總支出最高的50種藥品中選出來的。這些藥品包含兩類,即上市時間達到7年以上的小分子藥物和上市時間達到11年以上的生物制劑,不包括一些孤兒藥和低價藥。

         

        可以看出,此次處方藥協商主要針對Medicare B和D部分。

         

        此外,法案規定,參加Medicare的人每年為處方藥支付的自付費用上限為2,000美元,于2025年開始實施。對于患有癌癥和多發性硬化癥等某些疾病的老年人來說,這一上限的規定意義重大。

         

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        另外一個限制藥品價格的措施是,從2023年開始,如果制藥公司藥品的漲價速度超過通貨膨脹,他們將必須向聯邦醫療支付回扣。根據凱撒家庭基金會的分析,這一規定可能會影響很多藥物。在2019-2020年,Medicare涵蓋的所有處方藥中,有一半的價格上漲速度快于通貨膨脹。因此,這一規定在一定程度上能夠阻止制藥公司不斷提高價格。

         

        拜登在關于法案的發言中提到,這些措施加起來,將為Medicare節省約2900億美元。

         

        擴大平價醫療法案補貼項目


        該法案另一個降低醫療保健成本的舉措是將平價醫療方案的補貼延期三年,也就是說,通過平價醫療法案市場(包括Healthcare.gov和州市場),購買保險的人能夠再享受三年的保費補貼。

         

        針對這一舉措,有專業人士指出,現在就確定延期補貼項目很重要,原因在于,秋季的開放注冊期就要來臨,保險公司現在正在為明年的保險計劃設定費率。如果國會能夠在8月休會前延長補貼,將有助于為保險公司以及運營的州和聯邦機構提供確定性,以便能夠為消費者提供便利。

         

        這一補助計劃產生了一定的影響。數據顯示,去年,1450萬人在Healthcare.gov上注冊了保險,而美國衛生與公眾服務部的一項早期分析表明,美國未投保的總人數在今年頭幾個月創下歷史新低。

         

        此次延長補助時間,將為數百萬通過“平價醫療法案”獲得保險的家庭節省未來三年內的醫療保險費用。

         

        2

        對制藥商影響幾何:重創收入、影響創新藥研發?

         

        毫無疑問的是,此次處方藥價格協商以及拓展平價醫療法案補助將影響制藥商的營收,打擊研發新藥的熱情,但另一方面,也通過降低處方藥費用和延長平價醫療法案的補貼,最終降低患者的醫療費用。

         

        業界一致表示,法案會影響制藥商和生物公司的營收,但基本上影響也不太大。

         

        全球投資銀行RBC Capital Markets表示,法案會影響制藥公司10%至15%的收入。此外,美國國會預算辦公室的一項分析估計,對藥物開發的影響將是相當溫和的。原因在于,1300種藥物中約有15種在未來 30年內不會上市,約占新藥的1%。等到這些藥品在市場上銷售多年,達到藥品協商年限,已經是很多年以后的事情了。

         

        但是就同一議題,藥企的反應卻截然不同。

         

        制藥商目前拋出的一個論點是:法案將導致新藥數量減少。美國藥物研究和制造商協會PhRMA在一項廣告活動中表明,該法案中的藥品定價規定可能會影響藥品研發,導致更少的新藥上市。該行業協會還借助一份分析指出,到2032年,該法案可能會使制藥商的收入減少4500億美元。


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        針對這一法案,一個名為Commitment to Seniors的項目發起了一項七位數的廣告活動,聲稱參議院法案將從醫療保險中抽走近3000億美元,給民眾造成了誤導。事實上,所謂3000億美元是政府預計通過法案能夠節省的,并非從醫療保險的預算中拿走的錢。

         

        目前,制藥行業的這些廣告和游說活動也顯出了本質,暴露了制藥商在營銷費用上的花費。根據非營利組織Open Secrets的數據,到2022年,制藥和保健品行業在游說國會上的花費比其他任何行業都多。

         

        有關人士指出,上述提到的Commitment to Seniors 是另一個團體American Commitment的一個項目,該項目已從PhRMA獲得超過一百萬美元,其中2020年獲得了32.5萬美元。這一點也指向制藥商行業的營銷花費之多。如果美國消費者能夠識透藥企的營銷行為,認真算一算這背后的花費,也會贊同法案的舉措,而不是被藥企所說的新藥減少嚇到。

         

        降低處方藥的價格、患者的自付費用以及通過平價醫療法案獲得保險人群的保費,前文已經大概提到,這里就暫不做贅述。


        3

        處方藥價格協商與藥品集采

         

        美國處方藥協商的機制讓人聯想到國內的藥品集采。同為降低藥價的手段,中美采取的這兩種方式及其帶來的影響也有著異同點。具體來看,可以從用藥主體影響的藥品規模、藥品種類、價格確定方式、談判力度幾個方面來展開。

         

        從規模上來看,目前國內的用藥主體是醫保,考慮到醫保在國內的絕對強勢地位,因此用藥規模也是相當可觀的,這也就影響了集采的規模是比較大的。中國醫療保險的一篇文章顯示,將目前可上市銷售的14余萬種藥品與現行《2020年國家醫保藥品目錄》進行匹配,符合目錄條件屬于目錄內的藥品共計86381種,占批準藥品總數的59.2%,近六成的藥品已納入醫保藥品目錄。

         

        相比來看,目前美國提議的藥品協商主體為聯邦醫保Medicare,用藥類別是B和D部分,這款產品在美國保險市場只保障65歲以上老年人以及低收入人群等,產品在整個健康險的份額相對較小。

         

        藥品規模方面,從2017年的數據來看,在整體處方藥規模中,私人醫療保險是最大的付款方,消耗的處方藥占比為42%,而Medicare為第二大付款人,這一渠道的處方藥占比為30%。雖然比不上私人醫療保險的規模,但是Medicare的處方藥份額仍然可觀,也將成為藥企不能放棄的一個渠道。


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        價格確定方面,國內外有著本質區別。國內來看,基本上是由藥品進行報價,價低者中標。從結果來看,前6批藥品集中采購平均降價53%,心臟支架平均降價93%,人工髖關節、膝關節平均降價82%。隨著集采的進行,規則還在持續進行微調和細化,后續的集采中還引入了不同組別差異化報價、帶量報價(量價掛鉤)等措施。

         

        無論報價如何細化,有一點明確的是,即價格是由藥企決定的,尤其在最開始集采的時候,這一點會造成惡意低價競爭,影響市場秩序。在后續的集采中,隨著差異化報價以及帶量保價措施的出現,這一問題能夠得到有效緩解。

         

        相比之下,美國是按照藥品上市年限,由Medicare規定不同程度的降幅。具體來看,談判期間,制藥商必須向CMS提交有關非平均制藥價格信息,以及藥品機構在談判時需要的任何其他信息。一旦Medicare向制藥商提供初始報價和提議價格的理由,制藥商有30天的時間反對提議。根據立法,如果藥物中添加了新的適應癥、藥物的壟斷狀態發生變化,則有資格與Medicare重新談判。

         

        藥品需求方面,國內的集采是通過匯總醫療機構的實際臨床需求,來換取藥企以較低的價格提供藥品。每次集采的品種以及各個品種的采購量,會根據臨床需求進行調整。另外一些集采也針對醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品。也就是說,國內集采的藥品種類是根據醫療機構的需求、藥品用量以及藥品價格決定的。

         

        相比之下,美國的處方藥價格協商則根據Medicare B以及D部分中,支出前50的藥品中選出來,其本質是壓低高成本藥物的費用,符合法案的最終目的。再者,由于支出已經能夠排進藥品清單的前50,因此要么是費用昂貴、要么代表了大部分患者的用藥需求,因此可以理解為,在一定程度上,也是從需求側出發。但是另一方面,針對消費者的一些熱門需求,比如糖尿病需要的胰島素等,目前法案中并沒有給出具體的說明,這一點有待觀察。


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        再者,在談判力度上,國內的集采和美國的處方藥談判都會給制藥商帶來極大影響。國內來看,對于中標的企業來說,雖然藥品銷量增加了,但是價格被壓得極低,利潤空間會變小。對于未中標的企業來說,則銷量大大受阻??梢哉f,藥品集采牽制著藥企的生存。

         

        雖然美國是高度市場化的國家,但是在處方藥價格協商方面,藥品公司面臨的約束也會大一些。

         

        根據法案,Medicare可能會與一些世界上最大的制藥公司進行談判,包括禮來公司、阿斯利康公司和艾伯維公司。

         

        談判之外,Medicare會建立監控合規性的系統和違反談判價格的機制。不遵守談判程序的公司將需要繳納相當于上一年銷售額65%至95%的稅。任何不提供等于或低于與Medicare協商價格的制藥商都面臨當年分銷或管理藥品數量十倍的民事罰款,并提供供應價格與協商價格之間的差額。

         

        綜合來看,此次美國將要推行的處方藥價格協商,可以說是邁出了艱難而又決絕的一步。這一方案的最終落地,在明天就要見分曉。而如果順利,那么困擾美國數十年的高額處方藥問題將得到緩解,而如果不幸流產,也只能說是美國想要解決處方藥以及醫療保健費用的再一次嘗試。



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